bonnes pratiques cliniques
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Définition :
Norme de qualité éthique et scientifique internationale qui s'applique à la conception et à la réalisation d'essais cliniques de médicaments sur des êtres humains.
Notes :
Cette norme inclut donc : 1) la conception, la réalisation, l'efficacité, la surveillance, et la vérification des essais cliniques; l'enregistrement, la consignation, l'analyse et la présentation des données qui s'y rattachent; 2) la garantie de la fiabilité et de l'exactitude des données et des résultats présentés; 3) la protection des droits, de l'intégrité et de l'identité des sujets qui participent aux essais.
Les bonnes pratiques cliniques sont conformes aux principes qui découlent de la Déclaration d'Helsinki et de la Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques relatives à l'homologation des produits pharmaceutiques à usage humain. Les bonnes pratiques cliniques doivent être respectées lorsque des données sur des essais cliniques doivent être présentées à des organismes de réglementation.
Termes privilégiés :
- bonnes pratiques cliniques n. f. pl.
- BPC
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La graphie bonnes pratiques cliniques varie. Si on parle des bonnes pratiques cliniques en tant que nom commun qui se réfère à des règles à suivre, il n'y a pas de majuscules. Par contre, si on parle de bonnes pratiques cliniques en se référant à une norme particulière, celle utilisée en Europe par exemple, on mettra une majuscule initiale. Ainsi, on écrira : Bonnes pratiques cliniques pour les essais de médicaments dans la Communauté européenne : Bonnes pratiques cliniques : directives consolidées, Santé Canada, etc.
Traductions
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anglais
Auteur : Office québécois de la langue française,Termes :
- Good Clinical Practice
- GCP