événement indésirable grave
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Définition :
Manifestation clinique dont l'issue est fatale, qui présente un risque pour la vie de la personne, qui est susceptible de provoquer un handicap permanent, qui entraîne l'hospitalisation du patient ou qui se traduit par une anomalie congénitale ou une manifestation maligne et qui survient chez une personne exposée à un médicament, généralement au cours d'un essai clinique, sans qu'il existe nécessairement un lien causal avec le traitement.
Termes privilégiés :
- événement indésirable grave n. m.
- incident thérapeutique grave n. m.
- ITG n. m.
- réaction indésirable grave à un médicament n. f.
- RIGM n. f.
- accident thérapeutique n. m.
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Le mot événement peut aussi s'écrire évènement en vertu des rectifications de l'orthographe (évènement indésirable grave).
Traductions
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anglais
Auteur : Office québécois de la langue française,Termes :
- serious adverse event
- SAE
- serious adverse drug reaction
- serious ADR